海报新闻 综合报道

沈阳奥吉娜等3家药企被认定特别严重失信

医药招采穿透式监管持续强化

7月2日，国家医保局官网、辽宁省药品和医用耗材集中采购网等发布公示，沈阳奥吉娜药业、江西韵丰医疗设备、南昌康普灵医疗器械三家企业因存在虚开增值税专用发票等违规行为，被评定为“特别严重失信”，全部被取消药品、耗材挂网及投标资格。

其中，沈阳奥吉娜药业违规情节最为严重，2017年至2024年间，该企业借助多家无实际经营能力的空壳公司虚开发票2083组，价税合计达1.89亿元。企业因涉税违法被税务部门罚款3516万元，且拒不接受整改方案，被顶格处以三年失信惩戒，旗下全部产品禁止在辽宁挂网流通，涉案阿司匹林肠溶片更是全国范围禁入。

截至2026年4月1日，全国已有200余家医药企业被评定为严重及特别严重失信，涉税虚开发票是主要违规类型。近年来，医药招采信用评价制度持续收紧，监管实行穿透式追责，失信惩戒力度大幅提升。国家医保局在通告中表示，后续将持续推进涉税违法案源核查处置，整治医药购销领域违规乱象，维护集采市场公平有序的交易环境。

石药集团与阿斯利康达成siRNA药物全球合作

AI制药生态加速成型

7月2日，石药集团宣布与阿斯利康就一款未披露靶点的siRNA药物订立合作、选择权及授权协议。石药集团将获得3000万美元首付款，并有望收取最高5.4亿美元研发里程碑付款及最高12亿美元销售里程碑付款，交易总金额达17.7亿美元。此次合作依托石药集团专有的AI分子设计模型与全自动高通量筛选体系，可高效筛选具有高活性及肝外靶向潜力的核酸药物分子。

值得注意的是，同日，AI制药公司英矽智能也宣布与武田制药达成超6亿美元战略合作。这两笔交易同日官宣，释放出一个明确信号：无论是纯AI制药公司，还是传统药企引入AI技术平台，AI赋能药物研发的价值已获跨国巨头高度认可，中国在这个领域再次崭露头角。业内人士指出，传统制药企业拥有丰富的研发数据和成熟的开发体系，而纯AI公司则在算法和早期分子设计方面优势突出，两类路径正在为行业提供互补的创新范式。

此次合作也是石药集团与阿斯利康在一年内的第三次早期药物研发联手，此前双方已在AI驱动的小分子和多肽药物领域达成重磅合作，累计潜在交易金额超过200亿美元。

恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗新适应症拟上市

申请获国家药监局受理 并纳入优先审评

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其自主研发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）——注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）新适应症上市许可申请获正式受理，并被纳入优先审评程序。

此次申报的新适应症为：治疗既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。该申报基于一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的III期临床试验（SHR-A1811-III-306研究），研究结果显示，与研究者选择的化疗相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长患者无进展生存期，降低疾病进展或死亡风险。

据了解，瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药首款商业化ADC产品，已于2025年5月获批上市，首发适应症为HER2突变非小细胞肺癌。2026年3月，该药获批第二项适应症——HER2阳性乳腺癌。此次新适应症为其第四项申报上市的适应症，此前其HER2阳性结直肠癌适应症亦已获受理并纳入优先审评。截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有11次获得CDE突破性治疗品种认定。

英国紧急召回Beauty Pie护发喷雾

涉及铜绿假单胞菌感染风险

英国产品安全与标准办公室（OPSS）发布安全预警，宣布紧急召回Beauty Pie品牌旗下“Super Healthy Hair Magic Smoothing Heat Shield Spray”护发隔热喷雾。该产品产自美国，因防腐体系随时间推移稳定性下降，可能导致铜绿假单胞菌滋生，对免疫功能受损人群构成感染风险。

英国当局指出，该产品不符合《化妆品法规》（Regulation (EC) No 1223/2009）的相关要求。铜绿假单胞菌属于化妆品中不得检出的特定微生物之一。一旦化妆品受到微生物污染，消费者在使用过程中可能面临感染风险；对于免疫功能受损人群，该风险需要被更加关注。

此次召回仅涉及批号3094A的产品，销售时间为2024年12月11日至2026年5月6日。目前，品牌方Beauty Pie Limited已从市场撤回该批次产品并启动消费者召回。（来源：国家医保局官网、人民健康客户端、北京商报、每日经济新闻、辽宁省药品和医用耗材集中采购网、Birmingham Live等）


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