海报新闻 综合报道

国家医保局公示目录初审结果

百余条反馈推动药品信息优化

7 月 14 日，国家医保局发布 2026 年医保目录调整形式审查最终名单，本次同步完成基本医保药品目录、商业健康保险创新药目录两大板块初审工作。

本次基本医保目录共收到 800 份申报材料，对应 664 个药品通用名，601 个药品通过形式审查，整体通过率 91%；其中目录外新药 368 个、目录内存量品种 233 个。商保创新药目录收到 62 份申报，62 个通用名药品中 58 个顺利通过，通过率 94%，包含 57 个目录外高值创新药、仅 1 个目录内品种。

此前 6 月 29 日至 7 月 5 日名单对外公示，公示期累计收到社会各界 103 条反馈意见。在逐一复核核查后，共对15 个药品信息进行了修正调整：当归六黄汤颗粒、九味黄连解毒软膏两款中药新增纳入通过名单；多款药品修正 “1 类新药” 标注、独家属性、产地化标识等信息，同步调整部分品种申报资格判定。

下一步，国家医保局将启动专家评审工作，后续依次开展谈判、竞价等流程，新版医保目录预计 11 月正式对外发布。

华海药业临海基地收FDA 483报告

13大类生产质量缺陷集中暴露

7月13日，美国FDA对外披露对华海药业临海汛桥生产基地的483现场核查报告。这份长达24页的文件，记录了今年4月13日至24日现场检查发现的13大类系统性GMP缺陷。

涉事的汛桥基地是华海药业面向美国市场的核心生产厂区，也是国内仿制药出海重要产能载体。本次曝光的质量问题覆盖全生产链条：企业未搭建完整的基因毒性、致癌杂质风险管控体系，仅依靠供应商检测报告，未独立开展原料杂质筛查；无菌车间气流、清洁消毒验证存在明显漏洞；实验室原始数据留存不完整，抽样检测不符合统计学标准；生产工艺偏差、设备渗漏等异常未完整开展根本原因调查，交叉污染防控缺失等。

值得注意的是，本次多项缺陷与2025年FDA警告信提及问题重合，这意味着涉事企业的整改未达到美方监管要求。作为国内原料药出海龙头，华海药业海外营收占比接近五成，若整改方案无法通过FDA复核，基地产品或将面临美国市场准入限制、新药申报暂缓等后果。

为化解合规风险，7月中旬，华海药业火速聘任拥有FDA审评、头部药企质量管控经验的前恒瑞首席质量官，全面统筹全球质量体系整改，计划尽快完成全厂区体系优化，并向FDA提交整改回复。

据资料显示，华海药业是国内原料药、制剂一体化的重要制药企业，同步布局降糖、抗感染、麻醉、抗病毒、专科注射剂，超70个品规通过一致性评价；同时配套自产原料药供应国内药企。

国内首款无水环孢素滴眼液恒宜获批

恒瑞眼科管线迎来收获期

2026年6月23日，恒瑞医药引进的创新眼药环孢素滴眼液（Ⅳ，商品名恒宜®）获国家药监局批准上市，为国内首款、唯一0.1%无水环孢素滴眼液，专门治疗炎症引发泪液分泌不足型干眼症。

该产品依托德国Novaliq专属EyeSol®无水递送技术，相比市面主流水基环孢素制剂，药物生物利用度提升17.6倍，可延长药物在角膜停留时间、深层抑制眼表炎症。III期临床数据显示，患者最快15天即可明显改善眼干、角膜损伤，用药周期大幅缩短，且不含防腐剂，眼部刺激发生率仅4.9%，耐受度更佳。

据相关资料显示，2023年国内干眼症患病总人数已经达到了3.6亿，干眼症已经跃升为仅次于屈光问题的第二大常见眼科疾病，庞大患者群体持续支撑赛道长期增长，根据《国人干眼多中心大数据报告》测算，患者群体规模每年保持百分之十左右的新增速度，市场基本盘持续扩大。

国家药监局紧急叫停塞浦路斯进口盐酸曲马多胶囊

另两家企业同品类产品供应不受影响

7月17日，国家药监局发布2026年第64号公告，即日起全面暂停塞浦路斯MedochemieLtd.生产的盐酸曲马多胶囊进口、销售与使用，停止核发该药品进口准许证。

涉事药品属于第二类精神药品，是临床常用中枢镇痛药，主要用于术后、创伤、癌症引发的中重度疼痛，临床使用频次高、受众范围广。因此，监管部门对其质量管控、生产核查始终保持高标准、严要求。

据报道显示，本次处置的原因是企业违反我国药品境外检查相关管理规定，拒不配合境外核查。按年度检查计划，监管部门拟赴其海外厂区开展生产动态核查，但企业未按时提交检查授权文件，违反《药品管理法》相关规定，存在重大质量管控风险隐患。根据国家药监局过往公示信息显示，今年2月，MedochemieLtd.生产的1批次盐酸曲马多胶囊即存在抽检不合格的情况，项目涉及检出含量均匀度、含量测定两项关键指标不达标，有效成分波动极易造成镇痛失效或过量引发呼吸抑制、呕吐等严重不良反应。

本次仅针对该单一境外药企产品，国内另有两家合规企业持有同品种批文，市场整体镇痛药品供应不受明显冲击。（来源：国家药监局官网、国家医保局官网、FDA官网、光明网、新浪财经、医药网等）


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