海报新闻综合报道

国内医药创新持续提速

新药覆盖肿瘤、罕见病等领域

近期，国内医药创新持续提速，多款重磅新药取得关键进展。

三款创新药获批上市。7月21日，国家药监局批准全球首个选择性食欲素2型受体激动剂奥普雷顿片（商品名：奥泽悦）上市，用于治疗16岁及以上1型发作性睡病患者。该药在中国、美国、日本、欧盟同步申报，我国率先完成审批，实现全球“首报首发”。7月23日，海思科1类创新药琥珀酸思普可泮片获批，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。同日，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合苹果酸法米替尼（艾比特®）获批用于复发或转移性宫颈癌一线治疗。III期研究显示，PD-L1阳性人群联合治疗组中位总生存期达35.8个月，远超化疗组的23.6个月。

多款新药进入临床或获突破性认定。7月21日，长春高新子公司金妥昔单抗注射液上市申请获受理，拟用于晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗。7月23日，康诺亚CM512（TSLP/IL-13双抗）获突破性治疗认定，用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉。7月24日，华海药业全球首款双抗药物HB0043获临床试验许可。7月27日，科伦博泰首个双载荷ADC药物SKB565获临床试验批准。

据统计，今年上半年我国已批准上市38个创新药，其中11个为新靶点、新机制药物，全部为国产创新药。

雅培召回植入式脑深部神经刺激器

监管部门压实高风险器械安全管理

国家药监局近日发布二级召回公告，雅培医疗用品（上海）有限公司对AbbottMedical生产的植入式脑深部神经刺激器实施全国主动召回。涉事产品注册证为国械注进20243120188，多用于帕金森、特发性震颤等运动障碍疾病治疗。

公告显示，产品存在临床使用安全漏洞：患者术前未通过程控设备开启手术保护模式，术中电外科器械易损毁植入脉冲发生器。设备失效后患者需二次开颅更换器械，中断治疗并增加创伤与就医成本。本次为二级召回，暂无重伤、死亡不良事件上报，但安全隐患明确。

雅培方面称，已全面开展风险处置，向全国医疗机构下发风险告知函，摸排库存及已植入设备；组织医师专项培训，规范术前操作流程；升级库存设备程序，完善安全防护，同步建立患者随访机制，持续监测设备运行状况。

据了解，此类植入式神经刺激器械属最高风险三类医疗器械，是上市后监管重点。近年雅培多次召回同类产品，缺陷多集中在操作提示、软件防护等方面，反映进口高端植入器械临床安全设计仍存短板。

央视曝光网红“七子白”三无护肤品

南阳多部门联合查处涉事企业

7月19日，央视财经《财经调查》曝光多款网红“七子白”护肤产品乱象。商家大肆宣传产品为古法草本配方、零化学添加、美白淡斑效果突出，实际产品以猪油为基底，违规添加法规禁用原料，且无正规化妆品备案，属于三无产品，多地消费者使用后出现面部过敏、皮肤灼伤等问题。

报道中涉事企业为河南南阳两家生产企业。7月20日，南阳宛城区迅速组建市场监管、公安、纪检监察联合调查组发布处置通报。经核查，南阳金匮要略生物科技有限公司、南阳宛圣堂生物科技有限公司实际控制人均为朱某，两家企业生产艾优茗、李永祥堂系列猪油柿叶膏、七子白膏、七子白粉等产品，违规添加禁用原料，通过电商平台以“百年宛康源头工厂”等名义线上售卖。

目前当地已依法控制企业实控人朱某，对涉事企业立案调查；查封全部生产设备，扣押涉案产品与原料、固定完整证据；同步协调各大电商平台全面下架相关产品，深挖线上线下全渠道销售链条。通报明确，后续将依据调查结果从严惩处违法主体，同步倒查监管环节失职失责行为，严肃追责问责。

多名消费者称柳丝木护肤品致脸部溃烂

品牌回应过敏诱因复杂索赔需证明

近日，多名消费者向媒体反映，使用柳丝木护肤品后出现面部红肿、起疹、溃烂等过敏症状，与品牌协商医药费赔偿时产生分歧。

武汉张女士表示，因产品标注敏感肌适用，她网购舒敏降燥精粹液，使用一次便满脸起红疙瘩，商家最初仅同意退款并补偿20元。据报道，另一位李女士线下购入品牌眼唇卸妆套装，使用后眼部皮肤严重过敏，门店提出500元补偿，不足以覆盖诊疗开销。还有消费者反馈，使用卸妆产品后烂脸就诊，品牌方不认可诊所出具的诊疗单据，要求提供三甲医院过敏源检测等材料，维权门槛较高。

据报道，7月16日柳丝木品牌作出统一回应。品牌方称，个体皮肤状态、环境、饮食等都会诱发过敏，产品无法适配所有肤质；若消费者主张由产品造成皮肤损伤、申请医药费赔付，必须提供完整就诊、过敏源鉴定等对应证明材料。

目前，涉事精粹液投诉双方已达成和解，品牌向张女士补偿180元；李女士涉及金额较高的赔偿诉求，仍在持续协商中。多名消费者表示，品牌主打修护敏感肌宣传，出现不良反应后举证要求严苛，维权难度较大。（来源：国家药监局官网、央视财经、中国网、光明网、香港财经时报、极目新闻、每日经济新闻等）


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本文来源：海报新闻